Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Tipo modifica: modifica stampati Codice Pratica: N1B/2017/2383 Titolare AIC: Giuliani S.p.a. Medicinale: ASACOL Numeri A.I.C. e confezioni: 026416 (tutte confezioni) Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB n. C.I.3.z Numero e data Comunicazione: AIFA/PPA/P/25641 del 06/03/2018 Modifica apportata: modifica paragrafo 4.8 dell'RCP e della sezione 4 del FI per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC del 29 agosto-1 settembre 2017. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Roberto Novellini TX18ADD2660