Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N.: N1B/2018/69 
  Medicinale: CODEX 
  Codice farmaco: 029032 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a)  Una  o  piu'
modifiche del RCP, dell'etichettatura o del foglio  illustrativo  dei
medicinali per uso umano al fine di  attuare  le  conclusioni  di  un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) o uno studio sulla  sicurezza  dei  medicinali  dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006 
  a)  Attuazione  della  o  delle  modifiche   di   testo   approvate
dall'autorita' competente. 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/25631 del 06.03.2018. 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati per inserire  le  nuove
informazioni sulla sicurezza  dello  PSUR  per  il  principio  attivo
Saccharomyces boulardii (n.  PSUSA/00009284/201702);  espressione  in
forma  tabellare  degli  effetti   indesiderati   gia'   autorizzati;
aggiornamento dell'informazione sull'indirizzo per  la  comunicazione
degli effetti indesiderati  in  conformita'  all'Appendix  V  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2,
4.3, 4.4, 4.8, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti parti  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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