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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA Codice A.I.C.: 037666 - tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1B/2018/148 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB (4 tipo IA e 1 Tipo IB) Modifica apportata: Tipo IAIN - B.III.2.a).1: aggiornamento delle specifiche della sostanza al fine di conformarsi alla monografia della Ph. Eur.; Tipo IA- B.I.b.2.c): aggiunta di un metodo alternativo per identificazione e titolo della sostanza attiva (UPLC);; Tipo IB- B.III.1.a).5 di aggiunta nuovo Certificato di conformita' alla monografia della Ph. Eur. per la sostanza attiva Piperacillina, per un produttore approvato (da DMF a R0-CEP 2012-101-Rev 00) e 2 Tipo IA- B.III.1.a)2 di aggiornamento del Certificato di conformita' alla monografia della Ph. Eur. per la sostanza attiva Piperacillina, per un produttore approvato, fino alla versione attualmente in vigore (R0-CEP 2012-101-Rev 02). Codice Pratica: N1B/2018/127 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA Modifica apportata: 2 x Tipo IA - A.4 - aggiornamenti nel nome del Titolare e nel nome di un sito di controllo per un ASMF della sostanza attiva Tazobactam e aggiornamento nel nome del Titolare e nel nome del sito di produzione di altro ASMF , autorizzati per la stessa sostanza attiva Tazobactam. Medicinale: LUTIZ Codice A.I.C.: 041316 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: NL/H/2348/001/IA/017 Codice Pratica: C1A/2018/81 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 Modifica apportata: eliminazione di un sito di confezionamento secondario. Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA Codice A.I.C.: 043128 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/4021/IB/010/G Codice Pratica: C1B/2018/56 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.e.2.z e Tipo IA - B.II.e.4.a Modifica apportata: cambio dei limiti di peso del tappo a vite (03833D-300T); cambio della dimensione (altezza esterna) del tappo a vite anti-manomissione approvato (03833D-300T). Medicinale: ETORICOXIB TEVA Codice A.I.C.: 043684 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/5031/001-004/IA/007 Codice Pratica: C1A/2017/3341 Tipo di modifica: Tipo IB - A.7 Modifica apportata: eliminazione di siti di confezionamento secondario, eliminazione di un sito di confezionamento primario e secondario. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD2662