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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Medicinale: ACECLOFENAC ACCORD 100 mg compresse rivestite con film (AIC n. 042403) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2018/387 - Proc. n. UK/H/3717/001/IB/009/G Tipologia modifica: Grouping tipo IB - B.II.b.1.e + B.II.b.1.a + B.II.b.1.b Aggiunta sito di produzione, confezionamento primario e secondario Intas Pharmaceuticals Limited, Uttarakhand per il p.f. + B.II.b.3.a Modifica minore del processo di produzione + B.II.b.3.z Aggiunta contenitore in HMHDPE per bulk p.f. Medicinale: CITARABINA ACCORD 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione (AIC n. 042356) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2017/3243 - Proc. n. UK/H/1641/001/IB/024 Tipologia modifica: Tipo IB - B.III.1.a.3 Aggiunta CEP da nuovo produttore Mac Chem Products Pvt. Ltd (R0-CEP 2012-251-Rev 00). Medicinale: FINASTERIDE AHCL 1-5 mg compresse rivestite con film (AIC n. 039595) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2017/3213 - Proc. n. NL/H/1149/IB/030/G Tipologia modifica: Grouping tipo IB - B.II.b.1.e + B.II.b.1.a + B.II.b.1.b Aggiunta sito di produzione, confezionamento primario e secondario Intas Pharmaceuticals Limited, Pharmez per il p.f. + B.II.b.3.a Modifica minore del processo di produzione + B.II.b.4.a Aggiunta batch size (950.000 compresse). Medicinale: BROMAZEPAM ACCORD 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione (AIC n. 035647039) - Codice Pratica: N1A/2018/45 Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.e.4.a Modifica di forma o dimensioni del confezionamento primario. Medicinale: CEFTRIAXONE ACCORD 500 mg/2 ml-1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile (AIC n. 039216) Confez.: tutte - Codice Pratica: N1A/2018/44 Tipologia modifica: Grouping tipo IA - B.III.1.a.2 x 3 Aggiornamento CEP Fresenius Kabi Ipsum Srl (R1 CEP 1996-020 Rev06). Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA Specialita' medicinale: TADALAFIL ACCORD Confezioni: 044205 (tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited N° e Tipologia variazione: UK/H/5902/001-004/IB/001 (IB C.I.2.a) Codice Pratica N° C1B/2016/3152 - Tipo di modifica: Modifica stampati in linea con prodotto di riferimento e QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.7, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX18ADD2674