Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2018/17. 
  Medicinale: OFTASTERIL 50  mg/ml  soluzione  per  uso  oftalmico  -
A.I.C. n. 034735, tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione di tipo IA n. B.III.2 b): aggiornamento delle specifiche
del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur. edizione corrente. 
  Codice pratica: C1B/2017/2017. 
  N. di Procedura Europea: PT/H/0822/IB/006/G, PT/H/0822/001/IA/007. 
  Medicinale: LEVODROP 5 mg/ml collirio, soluzione  -  1  flacone  in
LDPE da 5 ml con contagocce - A.I.C. n. 042149017. 
  Grouping di variazioni di tipo IB contenente: n. 1  B.II.b.1.b)  di
tipo IB, n.1 B.II.b.1 a) di tipo IAIN, n. 1 B.II.b.1 f) di  tipo  IB,
n. 1 B.II.b.2 c)2 di tipo  IAIN  per  l'aggiunta  di  TUBILUX  PHARMA
S.p.A.  come  sito  di   produzione,   confezionamento   primario   e
secondario,  controllo  e  rilascio  del  prodotto   finito,   n.   1
B.II.b.4.a) di tipo IB per  modifica  del  batch  size  del  prodotto
finito, n. 2 B.II.b.5.c) di tipo IB per eliminazione di un  controllo
di processo non si-gnificativo, n.  1  B.II.b.5.a)  di  tipo  IA  per
restringimento del limite di un controllo di processo. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
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