Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale: 
  ASAMAX contenitori  monodose  pronti  2g/50ml  sospensione  rettale
A.I.C. 034298036 
  ASAMAX contenitori monodose  pronti  4g/100ml  sospensione  rettale
A.I.C. 034298048 
  ASAMAX supposte 500 m g A.I.C. 034298051 
  Codice Pratica n. N1A/2018/215 
  Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo di  un  produttore  del
prodotto finito, incluso il rilascio del lotto 
  Da: Special Product's Line S.p.A.  -  Strada  Paduni  240  -  03012
Anagni (FR) 
  A: Special Product's Line S.p.A. - via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
- 03012 Anagni (FR) 
  Specialita' medicinale: ASAMAX 
  Codice farmaco: 034298 (tutte le confezioni) 
  Codice pratiche n.: N1B/2017/2260 - N1B/2015/4262 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: 2 variazioni C.I.z. 
  Modifica apportata: Modifica del paragrafo  4.8  dell'RCP  e  della
sezione 4 del FI per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC del 29
agosto-1° settembre 2017, aggiornamento del FI in  base  al  test  di
leggibilita' e modifica RCP, FI ed  Etichette  per  adeguamento  alla
versione corrente del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
5.1, 6.1, 6.3, 6.4,  6.5,  6.6,  8.,  9.,  10.  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data dell'entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

           Il presidente del consiglio di amministrazione 
                         dott. Luigi Paderno 

 
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