Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art.35 del D.Lgs.
                              219/2006 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Codice Pratica N1B/2017/1911 
  Specialita' medicinale: MINIRIN/DDAVP 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 0,1 mg/ml gocce  nasali,  soluzione  flacone  2,5  ml  -  AIC  n.
023892019 
  - 50 mcg/ml spray nasale,soluzione flacone nebulizzatore 2,5  ml  -
AIC n. 023892033 
  - 4 mcg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale - AIC n. 023892021 
  Modifica  apportata:  Grouping  n.2  Var.Tipo  IB:   B.II.d.1.g   e
B.II.d.1.z: aggiornamento delle specifiche del  prodotto  finito  per
inserire il limite relativo alle impurezze singole note: 
  Minirin/DDAVP  0,1  mg/ml  gocce  nasali,  da:   Modulo   3.2.P.5.1
Specification(s)-   CTD-00152-32P51   ver.2   a:   Modulo   3.2.P.5.1
Specification(s) - 14176 ver.1.0; 
  Minirin/DDAVP  50  mcg/ml  spray  nasale,  da:   Modulo   3.2.P.5.1
Specification(s)  -  CTD-00156-32P51  ver.2   a:   Modulo   3.2.P.5.1
Specification(s) - 14175 ver.1.0; Minirin/DDAVP  4  mcg/ml  soluzione
iniettabile: il Modulo  3.2.P.5.1  Specification(s)-  CTD-00113-32P51
ver.1 resta invariato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
TX18ADD2833