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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: ALFASIGMA S.p.A. Codice pratica: N1B/2018/123 Specialita' medicinali: SYNTOCINON Confezioni: 5 U.I. soluzione iniettabile, 6 fiale da 1 ml - AIC n. 014684029 Tipologia variazioni e modifica apportata:Grouping di 7 Variazioni di cui 4 di tipo IB e 3 di tipo IA: n. 3 Var. correlate tra loro relative all'Aggiunta di un nuovo Sito di Produzione, Alfasigma S.p.A., Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM) per le fasi di produzione in Bulk, Confezionamento Primario e Secondario, Controllo dei Lotti del prodotto finito. n. 2 Var. IB upgraded - B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto attualmente autorizzata (FAMAR, Alimos 191.304 Fiale sostituisce 160.869 Fiale - Alfasigma, Pomezia (RM) aggiunta della dimensione del lotto di 200.120 Fiale) Var. IB upgraded - B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito (a seguito della modifica nella definizione del Principio attivo da Ossitocina 200 UI/ml soluzione concentrata ad Ossitocina liofilizzata) Var. IA-A7 Eliminazione di 2 Siti responsabili della produzione della soluzione di 200 UI (NOVARTIS PHARMA AG, Schauffhauserstrasse Stein -Svizzera, e FAMAR SA 63, Ag. Dimitriou Str.174 56 Alimos, Atene - GRECIA). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX18ADD2859