Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: ABBVIE S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Codice Pratica: C1A/2018/230 - N° di Procedura Europea: ES/H/0113/IA/087G Medicinale: ZEMPLAR (paracalcitolo) Dosaggio e forma farmaceutica: 2 mcg/ml e 5 mcg/ml soluzione iniettabile Confezioni: AIC n. 036374015 - 036374027 - 036374128 - 036374130 - 036374142 - 036374155 Grouping di 2 variazioni di tipo IA: A.5 Cambio nome del sito di produzione del prodotto finito da: "Hospira S.p.A." ad: "Avara Liscate Pharmaceutical Service S.p.A." - A.7 Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento Abbott S.A. (Spagna). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice Pratica: C1A/2018/234 - N° di Procedura Europea: ES/H/113/IA/88G Medicinale: ZEMPLAR (paracalcitolo) Dosaggio e forma farmaceutica: capsule molli da 1 mcg e da 2 mcg Confezioni: AIC n. 036374039 - 036374041 - 036374054 - 036374066 - 036374078 - 036374080 Tipologia variazione: Grouping di variazioni: Tipo IA n. B.II.d.1 d), Tipo IAIN n . B.II.a.1.a) Tipo di Modifica Apportata: Eliminazione di un parametro di specifica non significativo ("Colourant Test"); Rimozione del Logo "Abbott" dalle capsule. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Valentina Simoncelli TX18ADD2871