Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 8 mg/  12,5  mg;
16 mg/ 12,5 mg compresse 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 041448 
  Codice Pratica n. C1A/2018/267 - procedura n. DE/H/2264/IA/029/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - variazione Tipo IA n. A.7 - eliminazione delle seguenti officine:
Ranbaxy Laboratories Limited, CTX Life  Science  PVT.  Limited  (come
produttori  del  principio   attivo),   Siegfried   Ltd.   (Zofingen,
Switzerland) (che continua ad essere autorizzato solo come  sito  per
il controllo lotti del prodotto finito) e Arena Pharmaceuticals GmbH; 
  -  variazione  Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a  -  aggiunta  di  un   sito
responsabile dei test microbiologici (ASG Pharma Ltd., Malta). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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