Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg -  8  mg  -  16  mg  e  32  mg
compresse 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 041259 
  MRP n. DE/H/2261/001-004/IB/023 
  Codice Pratica: C1B/2017/2353 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a) 
  Numero della Comunicazione: AIFA/PPA/P/25084 del 5 marzo 2018 
  Modifica apportata: adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, Foglio  Illustrativo  ed  Etichette  al  medicinale  di
riferimento ed adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9,  5.1,  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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