Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: GERMED Pharma S.r.l. 
  Medicinale: ATENOLOLO GERMED, AIC 033046018 
  Codice Pratica: N1B/2017/1376 -  Modifica  stampati.  Tipologia  di
variazione: grouping di 3 variazioni IB:  C.I.z,  C.I.2.a.;  C.I.3.z.
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per  adeguamento  al
medicinale        di        riferimento,        alla        procedura
EMEA/H/C/PSUSA/00000260/201409,   in   seguito   ai   risultati   del
Readability User Test e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica stampati  richiesta  relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale:  Omeprazolo  GP,  AIC  042275  (tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Codice  Pratica:  N1A/2017/2284   -   Tipologia   variazione:   IA,
B.II.d.1.d:  modifica   delle   specifiche   del   prodotto   finito:
eliminazione di un parametro di specifica non significativo (test  di
identificazione dei coloranti della capsula). 
  Medicinale Levofloxacina GERMED, AIC 041523 
  Codice Pratica C1A/2017/3025 -Procedura n. IT/H/551/01-02/IA/007 
  Tipologia di variazione: IA A.7, Eliminazione del  sito  produttivo
Segetra SAS responsabile del confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
TX18ADD2928