Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/30969  del  19
                             marzo 2018 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla (EU) Limited 
  Medicinale: MOMETASONE CIPLA, A.I.C. n. 043266 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2017/1478; MRP n. UK/H/5471/001/IB/016/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z), C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI per adeguamento  alle
raccomandazioni    del    PRAC     conseguenti     alla     procedura
PSUSA/00000449/201604 pubblicate per la budesonide  e  applicabili  a
tutte le  formulazioni  contenenti  corticosteroidi;  modifica  delle
informazioni sul prodotto in linea con il medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8 e  6.6  del  RCP  ed  i  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. del presente comunicato. Il titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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