Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: ANTALKID FEBBRE E DOLORE. 
  Codice farmaco: 041997014 e 041997026 
  Codice pratica: N1B/2017/1721, N1B/2017/1279, N1B/2018/72 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a (IB)  +  C.I.z
(IB) + C.I.3.z (IB) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/30274 del 16/03/2018 
  Modifica apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio  illustrativo  di  un
medicinale  generico  in  seguito  a  una  valutazione  della  stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento. Attuazione  di  una  o
piu'  modifiche  per  le  quali   il   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio   non   presenta   nuove   informazioni
complementari. 
  Modifica stampati su richiesta dell'ufficio di farmacovigilanza per
armonizzazione del contenuto del paragrafo 4.9. Una o piu'  modifiche
del riassunto delle caratteristiche del prodotto,  dell'etichettatura
o del foglio illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di
attuare le conclusioni di una procedura di valutazione unica  europea
(procedura PSUSA/00010345/201702) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del   Foglio   illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U  della
presente  determinazione.  Il  titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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