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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Specialita' medicinale: ORAXIM. Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 250 mg compresse rivestite con film - 12 compresse (027002029), 500 mg compresse rivestite con film - 6 compresse (027002031), 500 mg compresse rivestite con film - 12 compresse (027002106), 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale - flacone da 100 ml (027002043), 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale - flacone da 50 ml (027002070), 250 mg granulato per sospensione orale, 12 bustine (027002056). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Variazione IB-B.I.a.1.z: aggiunta di un nuovo fornitore, Jiao Zuo Joincare Biotechnological Co., Ltd., Wan Fang Industrial Area, Jiaozuo City, Henan Province, PC 454003, China, dello starting material acido 7-aminocefalosporanico (7-ACA), per il produttore di intermedio Nectar LifeSciences Limited, Unit-II, ViII Saidpura The. Dera Bassi-140 507, Distt. Mohali (Punjab), India. Procedura europea n. IT/H/369/001-005/IB/007. Codice pratica: C1B/2018/322. Data di fine procedura europea e approvazione: 22 Marzo 2018. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX18ADD2976