Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: C1B/2017/1436.
Medicinale: DUOTENS. Codice  farmaco:  043240  (tutte  le  confezioni
autorizzate). MRP N° SE/H/1336/001-005/IB/008/G. Tipologia variazione
oggetto della modifica: grouping di 2 modifiche C.I.3.z IB. 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/22240 del 27/2/18. 
  Modifica  apportata:  modifica  di  RCP,  PIL  ed   etichette   per
implementare    le    modifiche    a     seguito     di     procedura
PSUSA/00000174/201603 e PSUSA/00000536/201604,  modifiche  minori  di
QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafi
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della  presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  presente  comunicazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
TX18ADD3001