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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: OMEGA 3 TEVA Codice farmaco: 040768 - tutte le confezioni autorizzate Pratica Europea: UK/H/2056/001/IA/018 Codice Pratica: C1A/2018/78 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin - C.I.3.a Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento al PRAC PSUR assessment report (PSUSA/00010312/201701) del Novembre 2017. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA Codice farmaco: 042236 - tutte le confezioni autorizzate Pratica Europea: UK/H/4493/001-003/IA/024 Codice Pratica: C1A/2017/1371 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin - C.I.z Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento al PRAC (EMA/PRAC/740369/2016) del 15 Dicembre 2016. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD3006