Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: VALSARTAN TEVA 
  Codice farmaco: 040149 - tutte le confezioni autorizzate 
  Pratica Europea: DK/H/1517/001-004/IB/055 
  Codice Pratica: C1B/2017/3131 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.z 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
caratteristiche del Prodotto  a  seguito  della  procedura  Pediatric
Worksharing SE/W/0026/pdWS/001, Foglio  illustrativo  modificato  per
ripristinare  frasi  erroneamente  eliminate  nel  testo   common   e
correzione di errore di  traduzione,  adeguamento  etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8, 5.1, 9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
paragrafi  2  e  4  del  Foglio  Illustrativo  e   delle   etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: CISPLATINO TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 039054 - tutte le confezioni autorizzate 
  Pratica Europea: NL/H/1251/001-002/IB/018 
  Codice Pratica: C1B/2017/1233 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z 
  Modifica apportata: correzione del RCP, del PIL e  delle  etichette
per sanare la discrepanza tra  le  condizioni  di  conservazione  del
prodotto diluito e in uso; modifiche ulteriori di QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8, 6.3, 6.4 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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