Estratto di notifica regolare dell'Ufficio PPA 
 

  Titolare: Dompe' Primary S.r.l. 
  Medicinali: VITAROS 
  Codice pratica: C1B/2017/3098 
  Confezione 3 mg/g crema, numero di AIC 041332026 
  Tipologia variazione: tipo IB  cat.  B.II.f.1.a.1:  Modifica  della
durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto
finito: riduzione della durata di conservazione del prodotto  finito,
cosi' come confezionato per la vendita 
  Modifica apportata: Riduzione della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito da 18 mesi a 12 mesi 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6.3 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  Titolare  dell'AIC.   Il   titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. I lotti gia'  prodotti,  non
possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente  Comunicazione
di  notifica  regolare  nella  Gazzetta  ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Il titolare dell'AIC ha l'obbligo di ritirare nell'arco  di
tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine  del
periodo di validita'. Trascorso il suddetto termine le confezioni che
non rechino le modifiche indicate dalla  presente  Comunicazione  non
potranno piu' essere  dispensate  al  pubblico  e,  conseguentemente,
andranno ritirate dal commercio. 

                           Un procuratore 
                          Lamberto Dionigi 

 
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