Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2017/2630 
  Medicinale: ISOLFAN 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
AIC 044328019. 
  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Procedura Europea n. DE/H/4507/001/IA/001 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: aggiornamento del RCP  (paragrafi  4.4,  4.5  e
4,8)  e   corrispondenti   paragrafi   del   FI   in   accordo   alle
raccomandazioni   PRAC   (EMA/PRAC/137801/2017)   a   seguito   della
valutazione       dello       PSUR       per       il       busulfano
(EMEA/H/C/PSUSA/00000464/201607). Il Titolare AIC deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data
al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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