Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare AIC: Sapio Life  S.r.l.  con  sede  legale  in  v.  Silvio
Pellico 48 Monza 
  Prodotto Medicinale: AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE 
  Codice Pratica: N1A/2018/224 
  Confezioni e numero AIC: gas medicinale liquefatto  in  contenitore
criogenico  fisso:  039296064,   039296076,   039296088,   039296090,
039296102 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di   2   variazioni:   Variazione
IA.B.I.a.2. Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. a) Modifiche minori nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Modifica  apportata:  Modifica  dell'intervallo  di
temperatura del  reattore;  Variazione  IA.B.I.a.4.  Modifiche  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del principio attivo. b) Aggiunta di nuove prove  e  di
nuovi limiti in corso di fabbricazione. Modifica apportata:  Aggiunta
della metodica termoconducibilita' (TC) per l'analisi del titolo come
controllo in process, in alternativa alla metodica infrarossi (IR). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Filippo Lintas 

 
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