Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AGILEV 
  Confezioni e numeri AIC: AIC n. 040132 in tutte le presentazioni  e
confezioni autorizzate. 
  Codici pratiche: N1B/2017/770- N1B/2015/2364 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo  IB  C.I.2.a)
Adeguamento delle informazioni di sicurezza del medicinale AGILEV  al
prodotto di riferimento-  Tipo  IB  C.I.z)  Leggibilita'  del  foglio
illustrativo.  Adeguamento  RCP,  etichette  e  Foglio   Illustrativo
all'ultimo formato QRD. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  di
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC  in  commercio  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
Comunicazione di notifica regolare all'RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                           Pasquale Mosca 

 
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