Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: H. Lundbeck A/S. 
  Codice Pratica: C1A/2018/85 
  Numero procedura: SE/H/278/01-04/IA/81 
  Medicinale: CIPRALEX. Confezioni e numeri di AIC: 5 mg, 10  mg,  15
mg, 20 mg compresse rivestite con film - AIC n. 035767 
  Variazione minore apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
e s.m.: 
  Tipo IA B.II.e.1.b.3 Eliminazione del contenitore in  polipropilene
e  aggiunta  sezioni  17   e   18   alle   etichette   (elementi   di
serializzazione e tracciabilita') secondo la  versione  corrente  del
QRD template. 
  Codice Pratica C1A/2018/86 
  Numero procedura: SE/H/280/01-04/IA/83 
  Medicinale: ENTACT. Confezioni e numeri di AIC: 5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg compresse 
  rivestite con film - AIC n. 035768; 
  Variazione minore apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
e s.m.: 
  Tipo IA B.II.e.1.b.3 Eliminazione del contenitore in  polipropilene
e  aggiunta  sezioni  17   e   18   alle   etichette   (elementi   di
serializzazione e tracciabilita') secondo la  versione  corrente  del
QRD template. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Patrizia Zanassi 

 
TX18ADD3083