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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A., via Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI) Medicinale: FLUTICASONE GSK CONSUMER HEALTHCARE 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione - AIC 043645011. Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/31787 del 20/03/2018. Codice pratica: C1B/2017/818 e C1B/2017/1894 Tipo di modifica: Modifica stampati (variazioni C.I.z). Modifica apportata: adeguamento degli stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/730046/2016) e dello PSUSA sui medicinali a base di budesonide. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della comunicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX18ADD3090