Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: TIMOPTOL 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  024278  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via  Roberto  Lepetit  8/10,
20124 Milano - Italia 
  Codice Pratica N.: N1B/2018/243 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single variation" di  tipo  IB  n.  B.II.f.1.b  1):  Modifica  del
periodo di validita' del prodotto finito - Estensione del periodo  di
validita' del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita
(sulla base di dati in tempo reale): da "2 anni" a "3 anni". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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