Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SOFAR S.p.A. 
  Specialita' medicinale: SILER n. AIC: 044358 - tutte le  confezioni
autorizzate 
  Codice     Pratica      C1B/2017/3178      -      N.      Procedura
PT/H/1342/01-04/IB/003/G, attuata a seguito final  approval  dell'RMS
rilasciato in data 12/03/2018. 
  Grouping di n. 3 variazioni di tipo: 
  IB-B.II.e.7.b - Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi
di confezionamento (quando sono menzionati nel dossier): aggiunta  di
un fornitore del confezionamento primario del prodotto finito. 
  IA-B.II.e.1.a.1  -  Modifica  del  confezionamento   primario   del
prodotto  finito  (nuovo  fornitore):  composizione   qualitativa   e
quantitativa, forme farmaceutiche solide. 
  IB-B.II.e.2.a  -  Modifica  dei  parametri  e/o  dei   limiti   del
confezionamento primario del prodotto finito (nuovo fornitore). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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