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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca Codice pratica: N1B/2017/2428 Specialita' Medicinali: KEYCUTE AIC: 043398015, 043398027 NAXIGLO AIC: 043396011, 043396023 Tipologia di variazione: Tipo IB: C.I.3 z Modifica apportata: Modifica degli stampati per allineamento all'esito della procedura di modifica del Piano di Investigazione Pediatrica (PIP) e alla Linea Guida sugli eccipienti EMA/CHMP/302620/2017 del 09 ottobre 2017; aggiornamento dell'informazione sull'indirizzo per la comunicazione degli effetti indesiderati in conformita' all'Appendix V al QRD template. Modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.8,5.1,5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) e modifiche editoriali minori. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Notifica entrera' in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore dott.ssa Anna Sorelli TX18ADD3219