Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe 
  Medicinale e codice confezione: AVAXIM 160  UI  (033247)  tutte  le
confezioni autorizzate 
  Codice procedura europea: UK/H/0157/001/IA/054/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/2892 
  N° e Tipologia della variazione: Grouping di 3 variazioni  di  tipo
IA - B.I.b.1.d - B.II.c.1.c - B.III.2.c. 
  Modifiche apportate: Eliminazione  del  test  dei  metalli  pesanti
dalle specifiche dei raw materials e degli eccipienti testati secondo
una  specifica  in-house;  modifica  dei   parametri   di   specifica
dell'Anhydrous Ethanol per aggiornamento della monografia 1318  della
farmacopea europea ufficiale 
  Medicinale  e  Codice  confezione:  PENTAVAC  (034126)   tutte   le
confezioni autorizzate 
  Codice procedura europea: SE/H/0153/001/IA/148/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/2973 
  N° e Tipologia della variazione: Grouping di 12 variazioni di  tipo
IA B.I.b.1.d - B.II.c.1.c - B.III.2.c. 
  Medicinale  e  Codice  confezione:  TETRAVAC  (034127)   tutte   le
confezioni autorizzate 
  Codice procedura europea: SE/H/xxxx/IA/417/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/3031 
  N° e Tipologia della variazione: Grouping di 11 variazioni di  tipo
IA - B.I.b.1.d - B.II.c.1.c. - B.III.2.c 
  Modifiche apportate: Eliminazione  del  test  dei  metalli  pesanti
dalle specifiche dei raw materials e degli eccipienti testati secondo
una specifica in-house; eliminazione del test  di  solubilita'  dalle
specifiche dei raw materials testati secondo una specifica  in-house;
modifica  dei  parametri  di  specifica  dell'Anhydrous  Ethanol  per
aggiornamento  della  monografia  1318   della   farmacopea   europea
ufficiale. 
  Medicinale  e  Codice  Confezione:  STAMARIL  (026970)   tutte   le
confezioni autorizzate 
  Codice procedura europea: DE/H/0476/001/IA/035 
  Codice Pratica: C1A/2017/1469 
  N° e Tipologia della variazione: IA - B.II.c.1.c 
  Modifiche apportate: Eliminazione di un parametro di specifica  non
significativo dagli eccipienti (test di solubilita') in accordo  alla
farmacopea europea ufficiale. 
  Medicinale  e  Codice  Confezione:  DIFTAVAX  (026947)   tutte   le
confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2017/2607 
  N° e Tipologia della variazione: Grouping di 7 variazioni  di  tipo
IA - B.I.b.1.d 
  Medicinale  e  Codice  Confezione:  TYPHIM  VI  (029153)  tutte  le
confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2017/2608 
  N° e Tipologia della variazione: Grouping di 3 variazioni  di  tipo
IA - B.I.b.1.d 
  Modifiche apportate: Eliminazione del test dei  metalli  pesanti  e
del test di solubilita' dalle specifiche dei  raw  materials  testati
secondo una specifica in-house. 
  I lotti gia' prodotti,  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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