Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg e 20 mg compresse 
  Confezioni e Numeri di AIC: Tutte - A.I.C. n. 039914 
  Codici Pratiche C1B/2014/2355; C1B/2017/1098; C1B/2017/1849 
  MRP      n.       FR/H/0448/1-2/IB/007;       FR/H/0448/1-2/IB/013;
FR/H/0448/1-2/IB/014 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazioni  oggetto  della  modifica:  C.I.1.a;  C.I.3.z;
C.I.2.a 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/30967  del  19  marzo
2018 
  Modifica apportata: modifica  del  RCP  e  FI  per  adeguamento  ai
risultati delle procedure  EMEA/HA/31/1370,  PSUSA/00000536/201604  e
per aggiornamento delle informazioni sul prodotto  in  linea  con  il
medicinale di riferimento  lnnovace  (Renitec)  ed  inoltre  modifica
degli  stampati  per  adeguamento  alla  versione  corrente  del  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5. 4.6, 4.8 e 5.1 del RCP, corrispondenti paragrafi del  FI  e
l'etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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