Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: VISIPAQUE 
  270  mg  I/ml  soluzione  iniettabile  -  320  mg  I/ml   soluzione
iniettabile 
  Confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni autorizzate, 029354 
  Codice pratica: N1A/2018/231 
  Tipo di modifica: singola variazione di tipo IA 
  Modifica apportata: B.I.a.2.a) modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del  principio  attivo  -  modifica  della  temperatura
durante la fase di acetilazione 
  Codice pratica: N1B/2018/257 
  Tipo di modifica: singola variazione di tipo IB unforeseen 
  Modifica apportata: B.I.z - allineamento alle linee guida Notice to
Applicants - Presentation and  Format  of  the  Dossier,  ICH  Q7A  e
CPMP/QWP/130/96, Rev 1. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  gazzetta
ufficile possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TX18ADD3342