Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Tipo modifica: modifica stampati 
  Codici Pratica: C1B/2017/2082 e C1B/2017/2749 
  Titolare AIC: Giuliani S.p.a. 
  Medicinale: FINACAPIL 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 038949 (tutte le confezioni) 
  MRP N. DE/H/1295/01/IB/017 e DE/H/1295/01/IB/018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  tipo IB n. C.I.3.a e tipo IB n. C.I.2.a 
  Numero e data Comunicazione: AIFA/PPA/P/31781 del 20/03/2018 
  Modifiche   apportate:   aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristi-che del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  al  seguito
dello   PSU-SA/00001392/201608;   adeguamento   al    formato    QRD;
aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio Illustra-tivo per allineamento  al  prodotto  di  riferimento;
minori modifiche editoriali per adeguamento al formato QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illu-strativo e delle Etichette relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
del-la presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
ca-ratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Co-municazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche auto-rizzate, possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  sca-denza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta  Uffi-ciale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Tito-lare AIC rende accessibile  al
farmacista il  foglio  illustrativo  aggiorna-to  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Novellini 

 
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