Estratto Comunicazione notifica regolare PPA del 20/03/2018 
 

  Tipo di modifica: modifica chimica con impatto sugli stampati 
  Codice pratica: N1B/2017/1877 
  Medicinale: Nanocoll 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 
  Codice farmaco: 038981015 
  Tipologa   variazione   oggetto   della   modifica:   B.II.f.1.b.5;
B.II.f.1.d; B.II.f.1.e 
  Modifica apportata: 
  - estensione del periodo di validita' da 12 mesi a 24 mesi; 
  - modifica delle condizioni  di  conservazione  da  "Conservare  in
frigorifero tra 2°C e 8°C" a "Non conservare a temperatura  superiore
a 25°C. Non congelare"; 
  - modifica del protocollo di stabilita' approvato. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 6.3 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e  corrispondenti  paragrafi   dell'etichette)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti 
  prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard delle
farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TX18ADD3352