Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo  29/12/2007,  n.
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  Specialita'  medicinale:  ACIDO  FUSIDICO  E   BETAMETASONE   MYLAN
Confezioni: Tutte AIC n. 042976 Codice pratica:  C1B/2017/1673  Proc.
n. UK/H/5387/001/IB/007 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.z Aggiornamento degli
stampati a seguito di uno PSUR e allineamento al QRD template. 
  Specialita' medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO MYLAN  PHARMA
Confezioni: Tutte AIC n. 044986 Codice pratica:  C1B/2017/1875  Proc.
n. UK/H/6404/001-002/IB/003 Var. Tipo IB  Cat.  C.I.2.a  Allineamento
degli stampati al brand leader. 
  Specialita' medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  MYLAN
GENERICS ITALIA Confezioni:  Tutte  AIC  n.  036744  Codice  pratica:
N1A/2017/2063 Var. Tipo IA Cat.  C.I.z  Modifica  degli  stampati  in
linea con le raccomandazioni suggerite dal PRAC. 
  Specialita' medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC   n.   036607   Codice   pratica:    C1B/2017/2230    Proc.    n.
DK/H/0479/01-03/IB/065  Var.  Tipo  IB  Cat.  C.I.z  Modifica   degli
stampati a seguito della raccomandazione EMA/PRAC/337624/2017. 
  Specialita' medicinale: MYURODELTA Confezioni: Tutte AIC n.  034261
Codice pratica: C1B/2015/1393 Proc. n. UK/H/0238/002/IB/033 Var. Tipo
IB Cat. C.I.3.z Modifica degli stampati a  seguito  dello  PSUR  Work
Sharing BE/H/PSUR/0014/002. 
  Specialita' medicinale: NEVIRAPINA MYLAN Confezioni: Tutte  AIC  n.
043429 Codice pratica: C1B/2017/2203  Proc.  n.  UK/H/5652/001/IB/002
Var. Tipo IB Cat. C.I.z  Modifica  degli  stampati  a  seguito  della
chiusura della procedura di Repeat Use. 
  Specialita' medicinale:  PRAVASTATINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte  AIC  n.  037607  Codice   pratica:   C1B/2017/727   Proc.   n.
NL/H/0524/001-003/IB/054 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader e al QRD template. 
  Specialita' medicinale:  REMIFENTANIL  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte  AIC  n.  040503  Codice  pratica:   C1B/2017/2068   Proc.   n.
DE/H/2342/001-003/IB/015 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader e al QRD template. 
  Specialita'  medicinale:  ZOFENOPRIL   E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
Confezioni: Tutte AIC n. 043624 Codice pratica:  C1A/2017/1835  Proc.
n. AT/H/0539/001/IA/004 Var. Tipo IAIN Cat.  C.I.3.a  Modifica  degli
stampati in linea con le raccomandazioni suggerite dal PRAC  per  gli
ACE inibitori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il  medesimo  termine.  I  lotti
gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza
indicata in etichetta ai sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo  178/91  e
successive modificazioni ed integrazioni. 
  Specialita' medicinale: FROBEMUCIL Confezioni: Tutte AIC n.  138176
Codice pratica: N1B/2018/6041 Modifica degli stampati ai sensi  degli
art. 78 e 79 del D.Lgs.n. 219/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti che i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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