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Estratto comunicazione di notifica regolare PPA Codice Pratica: C1B/2016/2638 - Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 044114 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: NL/H/3487/IB/003/G 2x IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifiche stampati - Modifiche Apportate: Modifica di SPC, PIL ed Etichette in accordo a EPAR v. 06.2016 e 14.09.2016 del medicinale di riferimento Kivexa. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4 e 6.6. del RCP e corrispondenti paragrafi del PIL e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: N1A/2017/1279 - Medicinale: BECLOMETASONE DOC - Confezioni e Codice AIC: 022975 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alle raccomandazioni PSUSA/00000449/201604. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e del PIL relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: N1A/2017/1277 - Medicinale: BETAMETASONE DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 042863 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alle raccomandazioni PSUSA/00000449/201604. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e del PIL relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: C1A/2017/2663 - Medicinale: BOSENTAN DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 044094 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: NL/H/3407/001-002/IA/003 IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alle raccomandazioni PSUSA/00000425/201611. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e del PIL relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: C1A/2017/1104 - Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 040201 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IS/H/0180/001-002/IA/022 IAIN C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento stampati in accordo con le raccomandazioni EMA/PRAC/740369/2016. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e del PIL relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: N1A/2017/1280 - Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 037891 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alle raccomandazioni PSUSA/00000449/201604. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e del PIL relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: N1A/2017/1147 - Medicinale: LOPERAMIDE DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 034512 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IAIN C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alle raccomandazioni EMA/PRAC/146565/2017 e aggiornamento delle Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP, del PIL e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: C1B/2016/1015 - Medicinale: METFORMINA DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 039066 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: NL/H/1459/001-003/IB/044 IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Armonizzazione di SPC e PIL al medicinale di riferimento e adeguamento degli stampati al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del PIL e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX18ADD3401