Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.
    Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: NEVIRAPINA SANDOZ GmbH AIC n. 042527 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice Pratica: C1B/2017/1557 N° Procedura EU: PT/H/0555/001/IB/009
Var. Tipo IB - C.I.2.a: Adeguamento del RCP e  FI  al  medicinale  di
riferimento (VIRAMUNE); allineamento al QRD Template. E'  autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2,  4.4,  4.8,
5.2, 6.1, 6.5, 9, 10 del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e
delle  ET)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: AMOXICILLINA SANDOZ  GmbH  AIC  n.  039492  Confezioni:
tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice Pratica: C1A/2017/2604 N° Procedura EU: AT/H/0187/001/IA/023
Var.  Tipo  IAIN  -  C.I.z:  Allineamento   del   RCP   e   FI   alle
raccomandazioni PRAC  (meeting  luglio  2017);  allineamento  al  QRD
Template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale CASPOFUNGIN SANDOZ  GMBH,  50  mg,  70  mg  polvere  per
concentrato per soluzione per  infusione  AIC  044348  -  Confezioni:
tutte 
  Codice     Pratica:     C1B/2017/822     N°      Procedura      EU:
DE/H/4555/001-002/IB/003 Var. Tipo IB:  C.I.2  a)  Adeguamento  degli
stampati a quelli  del  prodotto  di  riferimento  e  all'ultimo  QRD
template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 del RCP e  corrispondenti  paragrafi
del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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