Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: RAMAS AIC n. 037707 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica: C1B/2017/1889 N° Procedura EU: FI/H/0599/001-004/IB/058 Var. Tipo IB - Estensione della validita' dopo prima apertura del prodotto finito (da 1 mese a 100 giorni). Medicinale: EXITELEV AIC n. 040440 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica: C1A/2017/2804 N° Procedura EU: NL/H/2151/001-002,004/IA/022 Var. Tipo IB - B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di un sito produttivo responsabile del rilascio lotti del prodotto finito (Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenia). Medicinale: MANIDIPINA SANDOZ AIC n. 039855 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica: C1A/2018/243 N° Procedura EU: FR/H/0376/001-002/IA/011 Var. Tipo IB - B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di un sito produttivo responsabile del rilascio lotti del prodotto finito (Lek Ljubljana, Slovenia). Medicinale NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 5 mg/12.5 mg, 5 mg/25 mg compresse rivestite con film AIC n. 044999 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2017/2922 N° Procedura EU: DE/H/4697/001-002/IA/001 Var. Tipo IAIN: B.II.b.1 a) Aggiunta del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito: UPS Healthcare Italia s.r.l. Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (Roma), Italia. Medicinale ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SANDOZ, 10 mg/10 mg , 20 mg/10 mg compresse rivestite con film, AIC n. 045469 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2018/79 N° Procedura EU: DK/H/2739/001-002/IA/001/G Grouping Var. Tipo IAIN: B.II.b.1.a) Aggiunta del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito: UPS Healthcare Italia s.r.l. Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (Roma), Italia + B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito responsabile del rilascio del prodotto finito: Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova ulica 57, 1526 (Ljubljana), Slovenia. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: LETROZOLO SANDOZ AIC n. 040324 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/3000 e C1A/2017/2606 N° Procedura EU: NL/H/1812/001/IA/008 e NL/H/1812/001/IA/009 Var. Tipo IAIN - C.I.z e C.I.3.a: Inserimento in RCP e FI della frase relativa alla segnalazione degli effetti indesiderati + adeguamento delle etichette al QRD template (introduzione dei paragrafi 17 e 18). Allineamento di RCP e FI alla procedura PSUSA/00001842/201610. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale SOTALOLO HEXAL, 80 mg, 160 mg compresse AIC n. 029517 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2017/73 + N1B/2015/2706 Var. Tipo IB: C.I.7 b) Eliminazione dosaggio per motivi commerciali + C.I z) Test di leggibilita' + adeguamento QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD3427