Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale:  TRIESENCE  (A.I.C.  042015014)  40  mg/ml  sospensione
iniettabile 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2018/135 
  No. di Procedura Europea: DE/H/2294/001/IB/021 
  Variazione  IB,  B.II.f.1.b.1:  estensione  della  shelf  life  del
prodotto finito da 2 a 3 anni. 
  Medicinale:  METHERGIN  0,2  mg/ml   soluzione   iniettabile,   AIC
004225025 
  Codice pratica: N1A/2018/106 
  Gruppo di n. 16 variazioni di tipo  IA  per  l'aggiornamento  delle
specifiche e delle procedure di controllo del prodotto finito: 
  9 x B.II.d.1.a: restringimento del limite di specifica per  i  test
'Determinazione  quantitativa  tramite  HPLC',  'Determinazione   dei
prodotti di degradazione  noti,  non  noti  e  totali'  e  'Bacterial
Endotoxin Test (BET)'. 
  B.II.d.1.z: modifica minore del parametro di specifica 'Aspetto del
contenitore'. 
  B.II.d.1.c:  aggiunta  del  'Test  per  la   determinazione   delle
particelle estranee visibili'. 
  2 x B.II.d.1.d: eliminazione del test 'Determinazione dei  prodotti
di degradazione tramite TLC' e  del  test  alternativo  'BET  con  il
metodo Gel-Clot'. 
  3 x B.II.d.2.a: modifiche minori alle procedure di  prova  'Aspetto
del contenuto della fiala', 'Determinazione  del  valore  del  pH'  e
'Identificazione, determinazione quantitativa della sostanza attiva e
dei prodotti di degradazione tramite HPLC'. 
  Medicinale: VOLTAREN 50 mg compresse gastroresistenti, 30 compresse
(AIC n. 023181011). 
  Codice pratica: N1B/2018/249 
  Variazione di Tipo IB A.5.b) - Modifica del nome e/o dell'indirizzo
del fabbricante del prodotto finito (escluso il rilascio dei lotti  e
il controllo della qualita'). 
  Da: Novartis Urunleri Yenisehir Mah. Dedepasa Cad.  No.17  (11.Sok.
No.2) 34912 Kurtkoy Istanbul Turkey 
  A: Novartis Saglik, Gida  ve  Tarim  Urunleri  San.  ve  Tic.  A.S.
Yenisehir Mahallesi, Ihlara Vadisi Sokak, No:2, Pendik, Istanbul,  TR
34912, Turkey 
  Medicinale:  VOLTFAST  50  mg  compresse  rivestite  con  film,  30
compresse (AIC 028945020). 
  Codice pratica: N1B/2018/255 
  Gruppo di 2 variazioni: 
  Tipo  IB  A.5.b)  -  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo   del
fabbricante del prodotto finito (escluso il rilascio dei lotti  e  il
controllo della qualita'). 
  Da: Novartis Urunleri Yenisehir Mah. Dedepasa Cad.  No.17  (11.Sok.
No.2) 34912 Kurtkoy Istanbul Turkey 
  A: Novartis Saglik, Gida  ve  Tarim  Urunleri  San.  ve  Tic.  A.S.
Yenisehir Mahallesi, Ihlara Vadisi Sokak, No:2, Pendik, Istanbul,  TR
34912, Turkey 
  Tipo IA A.7 - Eliminazione di un sito  di  controllo  del  prodotto
finito: Pharmanalytica SA, Via Serafino Balestra 31  CH-6600  Locarno
Switzerland. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
TX18ADD3431