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Errata corrige
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Estratto notifica regolare AIFA/PPA/P/30943 del 19/03/2018 Protocollo n.: 114025 del 24/10/2017; 122354 del 30/11/2015 Codice Pratica n.: N1B/2017/2061, N1B/2015/5930 Medicinale: DACRIOGEL Codice farmaco: 032148037; 032148049 Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.3.z; C.I.z Modifica Apportata: modifica del paragrafo 4.2 dell'RCP e delle sezioni 2 e 3 del FI per adeguamento ai risultati della procedura PSUSA/00000557/201701 (carbomeri), modifica del FI in seguito ai risultati del test di leggibilita' e modifica RCP, FI ed etichettatura per adeguamento alla versione corrente del QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Patrizia Ciavatta TX18ADD3434