Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento n.  1234/2008/CE,  come  modificato  dal  Regolamento  n.
                            712/2012/CE. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - viale G. B. Stucchi, 110 - 20900 Monza
(MB). 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  IPNOVEL (026109049) 15 mg/3 ml soluzione iniettabile 1 fiala  da  3
ml 
  Codice pratica: C1A/2018/356 
  Procedura europea: DE/H/3599/002/IA/047 
  Variazione tipo IAin/B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Roche S.p.A., Viale
G. B. Stucchi , 110 20900 Monza (MB) come sito di rilascio dei lotti,
escluso il controllo dei lotti/le prove. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  LARIAM (027250024) 250 mg 8 compresse 
  Codice pratica: N1A/2018/252 
  Variazione IAin/C.I.3.a Modifica a RCP e FGL al fine di attuare  le
conclusioni del PRAC riguardo la procedura  PSUA/00001955/201702  per
meflochina 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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