Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  CARBOCISTEINA  EG  2,7  g  granulato  per
soluzione orale; 2,7 g/10 ml sciroppo; 90 mg/ml sciroppo 
  Numeri AIC: 038081 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2018/274 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo PharmaZell GmbH. 
  Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EG 1g  polvere  e  solvente  per
sol. iniett. uso IM 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035441017 
  Codice Pratica: N1A/2018/196 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato Fresenius Kabi Ipsum Srl (da  R1-CEP
1999-056 REV04 a R1-CEP 1999-056 REV05). 
  Specialita' Medicinale:  CITALOPRAM  EUROGENERICI  40  mg/ml  gocce
orali, soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036869016 
  Codice Pratica: N1A/2018/276 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore   autorizzato   Mylan   Laboratories   Ltd    da    R1-CEP
2010-007-Rev01 a R1-CEP 2010-007-Rev02. 
  Specialita' Medicinale: IBUPROFENE EUROGENERICI  600  mg  compresse
rivestite con film; 600 mg Granulato effervescente 
  Numeri AIC: 043834 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2018/277 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito Novafarm Lab, S.A. (Spagna). 
  Specialita' Medicinale: EXEMESTANE EG 25 mg compresse rivestite con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040320 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/461 
  Procedura Europea n° DE/H/4018/001/IA/019 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2016-156-Rev 00) da parte del produttore autorizzato Qilu Antibiotics
(Linyi) Pharmaceutical Co. Ltd. 
  Specialita' Medicinale: LETROZOLO EG 2,5 mg compresse rivestite con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040103 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/384 
  Procedura Europea n° DE/H/1071/001/IA/018/G 
  Grouping variation: n. 3 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP del produttore del principio attivo autorizzato Natco Pharma  Ltd
da R1-CEP 2007-150-Rev 00 a R1-CEP 2007-150-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO EG 500 mg e 1000 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/350 
  Procedura Europea n° IT/H/0381/001-002/IA/019 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica dell'indirizzo del  produttore
del prodotto finito Granules India Ltd in Sy No. 160/A, 161E, 162,  &
174/A   Gagillapur   village,   Dundigal-    Gandimaisamma    Mandal,
Medchal-Malkhajgiri District, 500043 Telangana, India. 
  Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG  0,4  mg  capsule  rigide  a
rilascio modificato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037002 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/311 
  Procedura Europea n° DE/H/1884/001/IA/032 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore del principio attivo  autorizzato  Synthon  BV  da  R0-CEP
2010-204-Rev 01 a R1-CEP 2010-204-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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