Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
Del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ARANDA 250 mg e 500 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040194- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/345 
  Procedura Europea n° IT/H/428/001-002/IA/010/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito: da Hemofarm d.o.o. Sabac  a  Hemofarm
AD Vrsac, Sabac plant; Tipo IA n. A.7  -  Eliminazione  del  sito  di
produzione Stada Production Ireland. 
  Specialita' Medicinale: VALPINAX 
  1) Numeri A.I.C. e Confezioni: 021168048 - 2 g/100 ml + 0,25  g/100
ml gocce orali, soluzione; 021168063 - 4 g/100 ml  +  0,25  g/100  ml
gocce orali, soluzione 
  Codice Pratica: N1A/2018/308 
  Modifica Tipo IA  n.  B.II.e.6.b  -  Modifica  del  confezionamento
primario non in contatto con il  prodotto  finito:  introduzione  del
numero alfanumerico nel fondo del flacone. 
  2) Numeri AIC: 021168 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2018/311 
  Grouping variation: n. 3 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP  per  il  principio  attivo  Diazepam  da  parte  del  produttore
autorizzato  FIS  Fabbrica   Italiana   Sintetici   SpA   da   R0-CEP
2003-272-Rev 00 a R1-CEP 2003-272-Rev 02. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX18ADD3723