Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: ALFASIGMA S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2018/330 
  Specialita' medicinali: BRANIGEN-NICETILE-ZIBREN 
  Confezioni e numeri di AIC:  025368046  -  025368061  -  025368059;
025369048 - 025369063 - 025369051; 025367057 - 025367069 - 025367044. 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 3 Variazioni
di tipo IB-B.I.b.2. Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo. e) Altre modifiche (aggiunta di un metodo HPLC alternativo  a
quello attualmente utilizzato  per  la  determinazione  di  titolo  e
impurezze nel Principio attivo). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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