Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2017/872 (Procedura EU: SE/H/1428/001/IA/010) 
  Medicinale: EFACTI 10 mg/g crema 
  Confezioni e AIC: AIC 043463 - tutte le confezioni 
  Titolare: Galderma Italia S.p.A., via dell'Annunciata, 21  -  20121
Milano 
  Tipologia variazione: variazione Tipo IAIN C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica dell'RCP e del  foglio  illustrativo  al
fine di attuare le conclusioni  di  un  procedimento  concernente  un
rapporto  periodico  di   aggiornamento   sulla   sicurezza   (PSUR):
attuazione  delle  modifiche  di   testo   approvate   dall'autorita'
competente 
  Modifica Apportata: Aggiornamento di  stampati  a  seguito  di  una
raccomandazione    del    PRAC    (PSUSA/00010376/201604)    relativo
all'ivermectina (per uso topico). 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25.08.2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.  35,  D.Lgs.  219/2006,   e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda  titolare  dell'AIC.  Il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione,  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Maria Paola Carosio 

 
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