Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
una  specialita'  medicinale  per   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29/12/2007, n.
                                 274 
 

  Codice Pratica N° C1B/2017/1402 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1214/02-03/IB/011/G, 
  Medicinale : GIBITER (codice AIC: 043507) 
  320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere  per  inalazione,
160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione. 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni di Tipo IAin.C.I.z e
IB.C.I.11.z 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Modifica Apportata: Modifica della  Scheda  Tecnica  e  del  Foglio
illustrativo al fine di  implementare  le  raccomandazioni  del  PRAC
relativamente ai medicinali contenenti budesonide  -  aggiunta  delle
avvertenze Visione  Offuscata  e  Corioretinopatia  Sierosa  Centrale
(CSCR). Aggiornamento del Risk Management Plan. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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