Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica: N° C1B/2017/1989 
  Medicinale: LINEZOLID INFOMED 
  Codice Farmaco:043331014, 043331026, 043331038 
  MRP N° UK/H/5511/001/IB/005 
  Titolare AIC: INFOMED FLUIDS  S.R.L.,  Bd  Theodor  Pallady  nr.50,
Sector 3, Bucuresti, Romania 
  Tipologia Variazione: C.I.2.a) 
  Modifica  Apportata:  Adeguamento  degli  stampati  a  quelli   del
prodotto di riferimento e all'ultimo QRD template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.3, 6.4,
6.5, del R.C.P. e corrispondenti paragrafi  del  F.I.)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell' Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare all' R.C.P.;  entro
e  non  oltre  i  sei  mesi   dalla   medesima   data   al   F.I.   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di 
  scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il F.I. aggiornato agli utenti, a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.  della
presente  determinazione.  II  Titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista il F.I. aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                            Elena Longhi 

 
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