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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/EC e s.m. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Piazzale dell'Industria, 40-46 - Roma. Specialita' medicinale: MYCOSTATIN 100.000 U.I./ml sospensione orale (nistatina) - Flacone da 100 ml - AIC: 010058030 Codice pratica: N1A/2018/249 Variazione IAIN B.II.f. 1 a) 2. Riduzione a 14 giorni della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura. Tenuto conto della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali", sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione in oggetto, sia i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente variazione. Il foglio illustrativo aggiornato e' reso accessibile al farmacista entro il medesimo termine. Il direttore affari regolatori dott. Sandro Imbesi TX18ADD3920