Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.274 
 

  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2018/314 
  Medicinale:  BENAZEPRIL  E  IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  MRP n. IT/H/0251/001-002/IB/022 
  Tipologia variazione: IB- C.I.3.z 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati  in  linea   con   le
conclusioni  della  procedura  PSUSA/00000536/201604)  per  gli   ACE
inibitori, modifiche  editoriali  e  aggiornamento  dell'RCP,  Foglio
Illustrativo ed Etichette agli ultimi templates del QRD. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  paragrafi  corrispondenti  del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX18ADD3929