Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                   del Regolamento n.1234/2008/CE 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ACIDO FOLICO DOC Generici - Confezioni: 5 mg  compresse
- Codice AIC: 040274 - Procedura Europea numero: IS/H/0143/IB/020/G -
Codice Pratica: C1B/2018/409 
  Modifica: Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b,  IAIN
B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del   prodotto   finito   responsabile   della    produzione    bulk,
confezionamento primario e secondario  e  rilascio  dei  lotti:  FINE
FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. Via Grignano 43, 24041 Brembate
(BG) Italia; IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di  fabbricazione  del
prodotto finito responsabile del controllo dei lotti:  FINE  FOODS  &
PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. Via R. Follereau 25, 24027 Nembro  (BG)
Italia. 
  Medicinale: ANASTROZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 039793 - Procedura Europea numero: NL/H/2703/001/IA/008 - Codice
Pratica: C1A/2018/249 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R0-CEP 2013-118-Rev 01 A: R0-CEP 2013-118-Rev 02 
  Medicinale: DUTASTERIDE DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 043231 - Procedura Europea numero: MT/H/0171/001/IA/006 - Codice
Pratica: C1A/2018/457 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R0-CEP 2014-019-Rev 00 A: R0-CEP 2014-019-Rev 01 
  Medicinale: EBASTINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 042598 -
Procedura Europea numero: SE/H/1210/01-02/IB/012  -  Codice  Pratica:
C1B/2018/46 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 30 mesi A: 3 anni. 
  Medicinale:  IRBESARTAN   E   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   Generici   -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 040799 -  Procedura  Europea  numero:
NL/H/1682/001-003/IA/017 - Codice Pratica: C1A/2018/97 
  Modifica: IAIN B.II.a.1.a Modifica di impressioni, rilievi o  altre
marcature DA: compresse (...) con inciso 1H1/1H12/1H25  A:  compresse
(...) con inciso IH1/IH12/IH25. 
  Medicinale: NEBIVOLOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 038566
- Procedura Europea  numero:  IT/H/0276/IA/022/G  -  Codice  Pratica:
C1A/2018/416 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione  di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto   finito   responsabile   della   produzione    del    bulk,
confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio  dei
lotti:  Actavis  ehf.  Reykjavikurvegur  78,  IS-220   Hafnarfjordur,
Islanda. 
  Medicinale: TELMISARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 040866 - Procedura Europea numero: PT/H/0267/IA/011/G  -  Codice
Pratica: C1A/2018/277 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione del produttore  di  principio  attivo
Amino Chemicals Ltd. 
  A61 Industrial Estate, Marsa LQA06, Malta. 
  Medicinale:  TELMISARTAN  E   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   Generici   -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 042502 -  Procedura  Europea  numero:
DK/H/2207/001-003/IA/004 - Codice Pratica: C1A/2018/229 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione  di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto   finito   responsabile   della   produzione    del    bulk,
confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio  dei
lotti:  Actavis  ehf.  Reykjavikurvegur  78,  IS-220   Hafnarfjordur,
Islanda. 
  Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 044101 - Procedura Europea numero: NL/H/3437/001/IB/005 -
Codice Pratica: C1B/2017/2889 
  Modifica: IB B.II.f.1.z Estensione del  periodo  di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la  vendita  (sulla  base
dell'estrapolazione di dati reali a 36 mesi secondo  le  linee  guida
ICH) Da: 30 mesi A: 4 anni e modifiche editoriali. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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