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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare di A.I.C.: KRKA D.D. NOVO MESTO. Estratto comunicazione notifica regolare PPA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2017/2054. Medicinale: SERTRALINA KRKA Codice farmaco: 036858 (tutte le confezioni autorizzate). MRP n. NL/H/0563/001-002/IB/032, tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a, Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore speciale dott.ssa Patrizia Di Giannantonio TX18ADD4001