Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2017/2473 
  Specialita' medicinale: PARVATI 
  Confezioni e numeri AIC: 
  2,5 mg + 5 mg capsule rigide, 28 capsule, AIC n. 043322015 
  5 mg + 5 mg capsule rigide, 28 capsule, AIC n. 043322027 
  10 mg + 5 mg capsule rigide, 28 capsule, AIC n. 043322039 
  5 mg + 10 mg capsule rigide, 28 capsule, AIC n. 043322041 
  10 mg + 10 mg capsule rigide, 28 capsule, AIC n. 043322054 
  Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.r.l. 
  Tipologia di Variazione: Variazione Tipo IAIN, C.I.3.a) 
  Tipo di Modifica: Modifica del riassunto delle caratteristiche  del
prodotto, e del foglio illustrativo, allo scopo  di  implementare  le
modifiche   richiesta    dal    CMDh    attraverso    la    procedura
PSUSA/00000174/201703. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati  (paragrafi   4.5,   4.6   e   4.8   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
G.U.  della  variazione,  al  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  D.Lgs.  219/2006  e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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